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      《汕頭市藥品安全事件應急預案》解讀
      • 2020-12-25 15:49
      • 來源: 汕頭市人民政府辦公室
      • 發布機構:市市場監管局
      • 【字體:    

        為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》以及市委、市政府的有關要求,建立健全汕頭市藥品(含醫療器械及化妝品)安全事件應對機制,有效預防和科學處置藥品安全事件,最大限度減少藥品安全事件造成的危害,保障公眾健康和生命安全,結合我市實際,制訂印發《汕頭市藥品安全事件應急預案》,包括總則、組織體系、運行機制、風險溝通、善后與總結、保障措施、監督管理、附則等八部分。

        (一)總則。包括編制目的、編制依據、適用范圍、分級標準、工作原則等內容。明確了藥品安全事件應對工作原則,即以人為本、減少危害;統一領導、分級負責;科學評估,依法處置;居安思危、預防為主。明確了本預案適用于汕頭市行政范圍內應對藥品安全事件的指導和參考及應急預案支撐性文件。總則。包括編制目的、編制依據、適用范圍、分級標準、工作原則等內容。明確了藥品安全事件應對工作原則,即以人為本、減少危害;統一領導、分級負責;科學評估,依法處置;居安思危、預防為主。明確了本預案適用于汕頭市行政范圍內應對藥品安全事件的指導和參考及應急預案支撐性文件。《預案》根據根據藥品安全事件的危害程度和應對工作需要等因素,將藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別,依次對應Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應。

        (二)組織體系。包括應急指揮體系、專家組、技術支撐機構。明確地方各級人民政府要建立健全相應的應急指揮機構,明確汕頭市藥品安全事件應急組織指揮體系架構,全市藥品安全事件應急指揮體系由市、縣(區)各級指揮部及其辦公室組成,按照分級負責的原則,負責組織、協調和指導相應事件等級的藥品安全應急處置工作。市級指揮部是應對本行政區域較大及以上藥品安全事件的主體;縣(區)級指揮部是應對本行政區域一般及以上藥品安全事件的主體。《預案》中明確了各成員單位職責劃分。

        (三)運行機制。包括風險防控、監測、預警、應急處置等內容。一是從建立健全風險防控、監測、報告和預警制度,積極開展藥品安全風險管理等方面對風險防控工作進行要求。二是從藥品安全事件監測主體、監測內容、監測信息處理,輿情信息監測與處理,預警分級、分級預警措施、預警級別調整與解除、預警級別升高等對監測與預警進行了規范。三是從信息報告、先期處置、事件評估、分級響應、響應調整、響應終止、信息發布等方面規范了藥品安全事件應急處置各環節、各部門的程序、措施。

        (三)風險溝通。明確了風險溝通的目的、原則、方式。風險溝通回應社會關切,加強正面引導,抨擊謠言,營造良好的輿論環境,遵循積極準備、及時主動、信息真實、口徑一致、注重關切的基本原則。風險溝通可通過新聞發布會、電視訪談、書面采訪等方式與外界溝通風險。

        (四)善后與總結。包括后期處置、善后與恢復、總結與評估等內容。明確事發地人民政府負責組織善后處置工作,包括受害及受影響人員妥善處置、慰問、醫療救治、賠(補)償、保險理賠、征用物資和救援費用補償等事項,盡快消除影響,做好恢復生產經營秩序,妥善安置受影響人員等善后工作,確保社會穩定。

        (五)保障措施。對信息保障、人力保障、經費保障、醫療保障、物資保障、技術保障等內容進行規定。

        (六)監督管理。明確包括預案制定、演練、培訓,應急宣傳,責任與獎懲等內容。規定每兩年至少組織一次藥品安全應急預案演練,采用多種形式對社會公眾宣傳藥品安全應急管理知識,增強公眾的社會責任感和自我保護能力。

        (七)附則。對名詞術語、預案起草、批準實施、負責解釋的部門及實施日期進行規定。《預案》自發布之日起施行,實施過程中發現的問題及時進行修訂。

        

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